[MedTech] 薬事本部 BURA Surgery Advanced Surgery 薬事スタッフ

At Johnson & Johnson, we believe health is everything.

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Job Function:
Regulatory Affairs Group

Job Sub Function:
Regulatory Affairs

Job Category:
Professional

All Job Posting Locations:
Chiyoda, Tokyo, Japan

Job Description:

目的：薬事申請を行うためのポジション（Surgery領域担当を検討中。ただし、経験や希望に応じて調整可）

役割：担当製品群の薬事申請及び承認等取得、変更管理等の薬事対応業務全般の遂行

主な義務と責任


* 担当製品の薬事戦略立案から、薬事申請（承認申請、認証申請、届出）・承認等取得


* 変更管理に至る薬事対応業務全般(行政相談を含む)の推進及び実施


* 社内規定に基づく広告審査業務及び関連するステークホルダーからの問い合わせ対応


* 社内関係部門との調整やコンプライアンスに関わる業務の遂行

その他の義務


* 薬事スタッフとして社内の組織的活動への貢献


* 薬事部門内外のイベントへの参加及び貢献

関連経験の必要年数


* 5年以上の医療機器薬事業務の経験

必要な知識、スキル、能力


* ロジカルシンキング及びロジカルライティングスキル


* 海外製造元の開発文書等を理解するのに必要な英語力（目安：TOEIC 700程度以上）


* 関係者と協議し、主体的に問題解決を推進できるコミュニケーション能力及びプロジェクトマネジメントスキル

あれば歓迎の知識、スキル、能力


* 不確定要素の大きいプロジェクトに対し自ら道筋を描き、強い意欲を持って、周囲に働きかけながら前進させることができる


* 英語での高いコミュニケーション能力・交渉力がある（例：海外開発部門とのコミュニケーションを伴う業務経験、これらに相当するその他経験など）


* 複数メンバーでの活動・業務をリードし、メンバーとともに完遂まで導くことができる


* チーム運営・管理や人材育成に対して意欲がある、又は従事した経験がある


* 薬事業務全般について、自身で完遂できるだけでなく、チームメンバーの業務のサポートも務められる

・If you are Japan employee, please read “Internal Application Guideline” in Ask GS.

Especially if you are less than 18 months in your current role, you are required to obtain application approval from your current manager as well as your respective BUHR.

If you are Japan’s employee, you are not able to apply for multiple positions at once.
・Once you move to 1st interview stage, please make sure to inform to your current manager.
・For Employee Referral Program (ERP), please read and understand the details of “Employee Referral Program” in Ask GS and make a compliant referral.

・応募の際はAskGS内の社内公募ガイドラインをご一読いただき、応募ください。１８か月未満の方は応募前に上長及び担当BUHRの許可を取ってから応募ください。複数同時応募不可になります。
・在籍期間に関わらず、書類選考を通して１次面接に進んだ場合は、社内公募に応募し選考に進むことを上司に報告してください。
・社内紹介を行う場合は、ASK GS上の”Employee Referral Program”の詳細を理解した上で、コンプライアンスを守って紹介したものとみなします。