Junior Analyst Regulatory Affairs - Fixed-term (12 months)

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Job Function:
Regulatory Affairs Group

Job Sub Function:
Regulatory Affairs

Job Category:
Professional

All Job Posting Locations:
São Paulo, Brazil

Job Description:

Principais responsabilidades:

• Elaborar estratégia regulatória e executar a submissão de alterações, novos registros e renovações em tempo hábil, com orientação.
• Prestar assistência com licenças de registro de estabelecimentos.
• Executar atividades pós-aprovação, como preparação de comunicações às partes interessadas, rótulos e Instruções de Uso, e atualizações do sistema.
• Solicitar e acompanhar a documentação para preparar dossiês de registro.
• Apoiar a equipe regional nos cronogramas de submissão de produtos, priorização e gerenciamento de pipeline, com orientação.
• Apoiar auditorias internas e externas com solicitações de documentação.
• Interagir com outras partes interessadas e órgãos governamentais de forma profissional, decisiva e articulada.
• Atuar como ponto de contato para as partes interessadas, apoiando os planos de negócios e as necessidades regulatórias.
• Revisar a conformidade dos rótulos no sistema interno.
• Apoiar a elaboração de clipping diário com notícias e novas publicações relacionadas à área de Assuntos Regulatórios.
• Assistir a reuniões públicas da Autoridade Sanitária e elaborar resumos.
• Apoiar a implementação e a avaliação regulatória de novas regulamentações.
• Liderar projetos ou apoiar projetos como representante do assunto/país.

• Elaborar procedimentos da área.
• Organizar reuniões de equipe e elaborar pautas e atas.
• Apoiar as atividades de certificação compulsória.

Qualificações:

• Desejável experiência em Ambiente Regulatório (e/ou treinamento ou combinação equivalente de formação e experiência), na preparação de submissões para Autoridades Sanitárias Brasileiras.
• Desejável experiência em empresas do setor de saúde e experiência com Dispositivos Médicos.

• Um grau de bacharel em Engenharia, Farmácia ou outra ciência da saúde.

• Inglês básico: capacidade de entender escrita, e se comunicar em níveis básicos por escrito e oralmente.

Fluente em Português.

• Habilidades de planejamento e organização
• Capacidade de trabalho em equipe e em ambiente multifuncional;
• Conhecimento pacote office, principalmente excel
• Conhecimento desejável de regulamentações e processos locais e internacionais
• Capacidade analítica e habilidades investigativas