【Shockwave】Manager, Quality Management

At Johnson & Johnson, we believe health is everything.

Our strength in healthcare innovation empowers us to build a world where complex diseases are prevented, treated, and cured, where treatments are smarter and less invasive, and solutions are personal. Through our expertise in Innovative Medicine and MedTech, we are uniquely positioned to innovate across the full spectrum of healthcare solutions today to deliver the breakthroughs of tomorrow, and profoundly impact health for humanity. Learn more at https://www.jnj.com

Job Function:
Quality

Job Sub Function:
Quality Assurance

Job Category:
Professional

All Job Posting Locations:
Chuo-ku, Tokyo, Japan

Job Description:

Shockwaveについて

Shockwave Medicalは現状に決して満足することなく、より良い石灰化治療を実現するための製品を世界中の医療従事者の皆さん患者さんに届けるために、飽くなき情熱を持って活動しています。私たちは低リスクで 効果的、そして直感的に使えるという視点を大切に、Unmet Clinical Needsを解決することに専念しています。血管内破砕術（Intravascular Lithotripsy IVL）をコアテクノロジーとして、私たちShockwave Medicalは、石灰化に苦しむ患者様により良い治療を提供するために活動を続けます。
心血管治療分野での更なる革新と成長のため、2024年よりジョンソン・エンド・ジョンソングループの一員となり、石灰化治療の進歩に一層貢献していきます。
https://shockwavemedical.com/ja/about/

現在、急成長段階にある同社でのQualtiy Management Managerのポジションを募集しています。興味のある方は是非担当リクルーターまでお声がけください

【業務内容】

厚生労働省令第169号(QMS条例)およびその他の規制要件に準拠した品質管理システム(QMS)の維持を担当する。
• 品質管理システムの手順が、国際、国内、および地域の規制要件および会社のポリシーに準拠して確立され、維持されていることを確認する。
 関連する規制要件および業界標準に対する変更を特定する
 新しい規制要件に対するギャップ評価活動を実施する
 特定されたシステムギャップに対処し、変更を実施するために、部門を超えて作業する
 新しい要件が社内に伝達されるように組織をトレーニングする
• NCRプロセス管理
 NCRプロセスの管理と管理を行い、関連する手順への全体的なコンプライアンスを維持する
 定期的なレビューのためにさまざまなプロセス（NCR）からデータを収集および分析する
 部門横断的なチームと調整する メンバーが関連データを収集し、レビュー用のプレゼンテーションを作成する
 改善の必要性を特定する
 定期的なレビューで情報を提示するモニタおよびトレンドメトリック
• 品質管理システムの継続的改善活動を特定し、推進する
• サプライヤー管理
 選択、評価、 サプライヤーの監視
 組織が適用される規制基準に準拠していることを確認するための手順を作成および/または維持する
 サプライヤーのリスクを特定し、部門横断チームと協力して、ビジネス継続性を妨げる可能性のある問題の抑止および/または解決する
 重要な問題を上層部に伝え、それに応じてエスカレーションする
 サプライヤー監査、サプライヤー資格などのサプライヤー品質責任の実行を監督および管理する。

効果的な内部および外部監査プログラムをスケジュールし、計画し、実施する。

•文書管理およびトレーニングの管理。

• 割り当てられたその他の関連業務

Requirements
• 医療機器の品質システムとコンプライアンスの役割で10年以上の経験や関連分野の学士号
• ３～５年程度の品質管理業務（品責）の実務経験または同等の実務経験
• PMD法をはじめとする国際医療機器規制への深い理解
• 優れた書面および口頭でのコミュニケーションスキル、グローバルチームとの英語でのコミュニケーション経験
• 規制申請の実務経験
• 顧客の責任と管理の下で品質システムを効果的に提示し、監査対応実務経験
• 統計、データ集約、分析、プレゼンテーション力を持っていること
• プロジェクト管理の経験とチームワークでの実務経験
• 業界の出版物、セミナー、業界団体への参加、政府機関の会合など、規制の変更にも対応
• 複数の優先順位を管理しながら、ペースの速い環境で作業する能力
• 要件の変化に対する柔軟性を持ちながら、チームとしてまたは独立して運用する

【社内公募者向け】

•応募の際はAskGS内の社内公募ガイドラインをご一読いただき、応募ください。１８か月未満の方は応募前に上長及び担当BUHRの許可を取ってから応募ください。複数同時応募不可になります。

•在籍期間に関わらず、書類選考を通して１次面接に進んだ場合は、社内公募に応募し選考に進むことを上司に報告してください。

•社内紹介を行う場合は、ASK GS上の”Employee Referral Program”の詳細を理解した上で、コンプライアンスを守って紹介したものとみなします。